iPSC诱导多能干细胞, 制造服务和产品 | CDMO 合同研发生产组织

诱导性多能干细胞制作服务/相关产品

I Peace临床级诱导性多能干细胞的特性

高质量

符合ICH Q7标准的质量控制系统
符合21 CFR1271标准的捐赠者筛查
符合ICH Q5A/Q5C/Q5D指南并经过验证的质量控制
制定并严格落实包括批次记录的质量管理规范
确保试剂和材料等的可追溯性

高水平的定制制作

从概念验证到最终产品制作，再到准备监管文件，提供综合的客户支持
灵活应对客户需求
提供临床前支持技术，如利用iPS细胞的药物发现研究等

全球商用

简化的许可证结构
取得特定细胞加工物制造许可(日本厚生劳动省)
符合ICH Q7(全球指导方针)
符合21 CFR 210/211(美国食品药品监督管理局条例)
由美国独立的机构审查委员会(IRB)批准的一系列流程

经验丰富的专业人员

具有临床培养师资格的制作人员
丰富的医疗细胞制造经验

临床级诱导性多能干细胞

以迅速且合理的价格制作及供应高质量的临床级iPS细胞。

提供iPS细胞建立方法

多条医用级iPS细胞系
对应上述的研究级iPS细胞系试验
即时交付
采用非整合的方法重编程iPS细胞

iPS细胞的定制制作

交货期短至3个月
从客户提供的材料定制化细胞制作
严格的质量控制测试

其他定制制作 (合同开发和制造组织)

制作分化细胞等

销售医用级培养基

I Peace独家的细胞培养基Puel-i
符合生物由来原料基准 (Japanese Standards for Biological Ingredients, JSBI)

I Peace的临床级诱导性多能干细胞制作

目前，世界上能够以合同形式制作临床级iPS细胞的设施非常少。企业或机构与多个承包商合作来规避运营风险固然重要，但I Peace能够提供的服务当不仅至此。

I Peace通过同时提供多种临床级iPS细胞系，来支持以iPS细胞进行的各种临床研究。我们成功开发出体积小巧且全封闭式的自动化iPS细胞制作系统，能够在单一空间内同时大量制作来自多个供体的临床级iPS细胞。通过增加临床级iPS细胞系的选择，临床研究机构将能够在考虑到分化方向等因素的情况下，为其临床研究选择最合适的iPS细胞系。