什么是GMPeace？
GMPeace是一项专门提供从工艺开发、临床细胞库及合同制造、基因编辑到商业化的一站式支持服务，以满足临床细胞项目的所有需求。
我们提供符合GMP标准且已树立的iPS细胞系，并根据客户的需求制造各种包括iPS细胞在内的临床细胞。
为何选择GMPeace？
为客户的细胞治疗项目提供从基础研究到商业化的一站式服务
从工艺开发、GMP级iPS细胞制造到最终制品的制造、准备相关法律文件等，I Peace从基础研究到临床试验至商业化应用，为整个过程提供全方位支持，以满足客户各种细胞治疗开发项目的需求。
GMPeace的优势：
- 符合全球标准 (日本、美国、欧洲) 的质量标准
- 根据客户的需求高度定制化制造
- 适用于全球商业用途
- 经验丰富的专家团队以及严格的质量管理系统
I Peace GMP级iPS细胞的特点
符合21 CFR 210/211的供体筛选、符合ICH Q7的质量管理体系、获得日本厚生劳动省的特定细胞加工物制造许可、获得美国独立IRB (伦理审查委员会) 批准的一系列流程、符合EudraLex标准、通过ISO 17025认证的实验室
细胞系已在美国FDA药物主文件中注册
美国IRB认可的知情同意书格式及问诊表，符合美国、欧盟、日本法规的组织采集流程
无整合、无残留载体因子的最先进诱导方法
ISO 17025认证实验室或符合USP/EP/JP的质量检测
ISO 17025认证实验室或符合USP/EP/JP的质量检测
适合全球商业用途的简单许可结构
具有与FDA (INTERACT会议和pre-IND会议)、CDE、PMDA会谈的经验，以及临床试验申请所需文件的准备和审核知识
团队在iPS细胞研究和临床iPS细胞制造方面具有10年以上的丰富经验
最先进的GMP级细胞制造设施
I Peace的细胞制造设施符合美国FDA和日本厚生劳动省规定的临床细胞制造设施标准。
- 3个GMP级细胞制造车间
- 符合美国FDA标准 (21 CFR 210/211及ICH Q7)、日本PMDA标准、欧盟Eudralex标准
- 已在美国FDA药品制造设施数据库注册 注册号: 3020167797
- 获得日本厚生劳动省的特定细胞加工物制造许可
- 3个GMP级细胞制造车间
- 符合美国FDA标准 (21 CFR 210/211及ICH Q7)、日本PMDA标准、欧盟Eudralex标准
- 已在美国FDA药品制造设施数据库注册 注册号: 3020167797
- 获得日本厚生劳动省的特定细胞加工物制造许可
定制化GMP级细胞合同开发制造服务
I Peace为客户的细胞治疗项目提供从基础研究开发到商业化的全方位支持，包括供体来源、iPS细胞树立、诱导分化、监管咨询及合规支持服务等。
I Peace定制化细胞制造及工艺开发支持服务
对供体进行密切配型，以满足客户的要求，包括种族、性别、年龄、血型、HLA分型以及病毒检测等。
我们经验丰富的团队成员会在完善的项目管理体系下顺利转移为客户而开发的制造工艺、协议、专有技术和数据等。
我们的专家团队来由不同领域，包括长年专注于iPS细胞和再生医学开发领域的研究人员、细胞制造专家与法规监管的专家等，他们通力合作支持客户的细胞治疗项目，包括扩大工艺规模和验证，以便从初始开发阶段顺利过渡到商业化阶段。
根据客户的需求定制GMP级细胞，以加快制品的商业化进程。
无论规模大小，我们都会根据客户需求建立GMP级主细胞库及工作细胞库。
通过CRISPR/Cas9技术，包括基因敲除 (KO) 和基因敲入 (KI)，为客户提供先进的基因编辑服务。
无论是本公司现成的iPS细胞系，还是根据客户要求定制的iPS细胞，均可诱导分化成间充质干细胞 (MSC) 、肝细胞、神经元、心脏细胞、免疫细胞等各种细胞。
大规模制造来自iPS细胞的分化细胞和原代培养的细胞 (原代细胞) 。
预测今后的科研与临床发展，从初始开发阶段将监管专业知识纳入临床试验到商业化过程，以确保质量一致性，并支持向监管机构顺利提交申请。
一站式iPSC生产服务
I Peace提供端到端的GMP细胞生产服务和量身定制的解决方案，以满足您独特的iPSC项目需求。GMPeace是满足您所有iPSC项目需求的一站式生产.
生产 iPSC
- 非 T 细胞来源
- αβ/γδ T 细胞来源
- 克隆/池化
iPSC扩增
- 主细胞库
- 工作细胞库
评估
- 符合GMP标准
- 表征・功能测定
临床 (GMP) iPS细胞系
GMP级iPS细胞系已经过全面的质量评估，最快可在签订合同后一周内发货。
我们还可提供来自GMP级iPS细胞的研究细胞系，以便在购买GMP级细胞前协助了解其分化方向等。
我们还可提供来自GMP级iPS细胞的研究细胞系，以便在购买GMP级细胞前协助了解其分化方向等。
- 细胞系数：6株 (来自2个供体)
- iPS细胞来源是已取得供体的知情同意
- 业界领先的质量控制标准
- 有数百瓶的MCB
- iPS细胞系已在美国FDA药物主文件 (DMF) 中注册
| CNTB系列 | MUPI系列 | |
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供体信息 |
亚洲人 (50多岁) |
白种人 (20多岁) |
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HLA分型 |
有完整的HLA分型信息 |
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