GMPeaceとは?
GMPeaceは、プロセス開発、臨床用細胞バンク提供及び受託製造、遺伝子編集、商用化に至るまで臨床用細胞のプロジェクトに関するあらゆるニーズに対しワンストップで支援するサービスです。
GMP基準に準拠した樹立済iPS細胞株の提供、およびお客様のニーズに合わせてiPS細胞を含む様々な臨床用の細胞を製造いたします。
GMPeaceが選ばれる理由
お客様の細胞治療プロジェクトを基礎研究から商業化までワンストップで支援
アイ・ピースは、プロセス開発、GMP iPS細胞製造から最終製品の製造、規制対応の書類準備まで、基礎研究から臨床試験対応、実用化まで一貫してサポートし、お客様の様々な細胞治療開発プロジェクトのニーズにお応えします。
GMPeaceの強み
- グローバル基準（日米欧）に準拠した品質基準
- ニーズに合わせた高度なカスタム製造
- グローバルに商業用途に使用可能
- 経験豊富な人材・厳格なQMSによる製造
I PeaceのGMP iPS細胞の特徴
21 CFR 210/211に準拠したドナースクリーニング、ICH Q7に準拠した品質管理システム、特定細胞加工物製造許可取得済（厚生労働省）米国独立IRB（倫理審査委員会）に承認された一連のプロセス、EudraLex 準拠、 ISO 17025 認定取得済みラボ
FDAドラッグマスターファイルに登録済の細胞ライン
米国 IRBに認可された IC フォーマット / 問診票、日米欧の規制に準拠する組織採取プロセス
インテグレ―ションフリー・残存ベクター因子フリーの最新の誘導方法
ISO 17025 認定取得済みラボもしくはUSP/EP/JPに準拠した品質検査
ISO 17025 認定取得済みラボもしくはUSP/EP/JPに準拠した品質検査
グローバルな商業利用の為の シンプルなライセンス構造
FDA（INTERACTミーティング・プレINDミーティング）、CDE、PMDAとの面談経験、臨床試験申請に必要な書類の作成やレビュー
iPS細胞研究、および臨床用iPS細胞製造分野で10年以上の経験を持つ経験豊富なチーム
最先端のGMP製造施設
I Peaceの細胞製造施設は、米国FDAと日本の厚生労働省が定める臨床用細胞製造施設基準を満たしています。
- ３つのGMP 細胞製造室
- FDA基準(米国, 21 CFR 210/211 and ICH Q7)、PMDA (日本), Eudralex (欧州)に準拠
- FDA医薬品製造施設データベース登録済 登録番号：3020167797
- 特定細胞加工物製造許可を取得済（厚生労働省）
- ３つのGMP 細胞製造室
- FDA基準(米国, 21 CFR 210/211 and ICH Q7)、PMDA (日本), Eudralex (欧州)に準拠
- FDA医薬品製造施設データベース登録済 登録番号：3020167797
- 特定細胞加工物製造許可を取得済（厚生労働省）
カスタム GMP細胞製造受託サービス
I Peaceは、ドナーソーシングから細胞樹立、分化誘導、規制対応サポート等、お客様の細胞治療プロジェクトを基礎研究・開発から商業化までをあらゆる側面でサポートします。
I Peaceのカスタム製造 & プロセス開発支援サービス
人種、性別、年齢、血液型、HLA型、ウイルス検査など、お客様の要求条件を満たすよう、綿密にドナーのマッチングを行います。
お客様の開発されたプロセス、プロトコル、ノウハウやデータ等を、経験豊富なチームメンバーが綿密なプロジェクト管理体制のもとスムーズに技術移管します。
長年iPS細胞や再生医療開発に携わる研究者、細胞製造や規制の専門家等、様々な分野のエキスパートからなる当社のチームが一丸となり、プロセスのスケールアップやGMP準拠対応を含め、お客様の細胞治療プロジェクトを初期段階から商業化までスムーズに移行できるようサポートします。
お客様のニーズに合わせてGMP iPS細胞をカスタム製造し、お客様の製品の実用化を加速します。
規模の大小にかかわらず、お客様の希望に合わせてGMPマスターセルバンクとワーキングセルバンクの両方を作成いたします。
遺伝子編集技術を用いて、ノックアウト（KO）とノックイン（KI）を含め、高度な遺伝子編集サービを提供しています。
当社の既製のiPS細胞株、またはお客様の要望に合わせカスタム製造したiPS細胞のいずれからでも、間葉系幹細胞（MSC）、肝細胞、神経細胞、心臓細胞、免疫細胞など、様々な種類の細胞に分化誘導いたします。
iPS細胞由来分化細胞や初代培養細胞（プライマリーセル）の大規模製造を行います。
治験や商業化を見越し、規制に関する専門知識を初期段階から取り入れることで、品質の一貫性を担保し、規制当局へスムーズに申請出来るようサポートします。
iPS細胞カスタム製造受託
GMP iPS細胞とiPS細胞由来製品の作製はiPS細胞の専門家とGMPの専門家のI Peaceに申しつけください。特異的なドナー探し、ご希望の細胞種からのiPS細胞作製、特定の製造プロセスに合わせた製造等、様々なお客様のご要望にお応えしてiPS細胞をカスタム作製いたします。
iPS細胞製造
- Non-T細胞由来
- αβ/γδ T細胞由来
- クローン/バルク樹立
iPS細胞拡大培養
- マスターセルバンク
- ワーキングセルバンク
品質評価
- GMP準拠対応
- 特性・機能評価
臨床用（GMP）iPS細胞株
既に徹底した品質評価済のGMP iPS細胞株を、契約確定から最短1週間で出荷可能です。
また、GMP iPS細胞由来研究用細胞株をご提供することも可能ですので、GMP細胞のご購入前に分化指向性等をご確認いただくことも出来ます。
- 細胞株数：6 株（２ドナー由来 ）
- FDA, CDE, PMDAとのミーティングの実績あり
- 臨床試験に使用実績あり
- ICに同意したドナー由来のiPS細胞
- 業界トップクラスの品質管理基準
- 品質評価済の数百本のMCBバイアルあり
- FDA Drug Master Fileに登録済のiPS細胞株
| CNTB series | MUPI series | |
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ドナー情報 |
アジア系 (50代) |
白人 (20代) |
|
HLA型 |
包括的なHLAタイピング情報あり |
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