米国の倫理審査委員会IRBから医療用iPS細胞作製プロセスに対し承認取得

商業用途に使用可能なiPS細胞提供へ
I Peace, Inc(アイ・ピース、本社:米国カリフォルニア州パロアルト)は、医療用iPS細胞作製の一連のプロセス(ドナーリクルーティング、問診、採血、iPS細胞作製、保管)及びそれを記載したインフォームドコンセント、並びに問診表に対し米国の民間倫理審査委員会(IRB)より承認を得たことをお知らせします。同承認を得たことにより、弊社の作製するiPS細胞を倫理的な観点でも安心して臨床並びに研究を含む商業用途にご利用いただくことが可能となりました。

IRBについて
今回審査を行った米国の民間倫理審査委員会は、Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP)注1 に承認されており、 ISO 9001:2015の認証を取得した組織です。同IRBは、米国食品医薬品局(FDA)の査察を定期的に受けておりFDAの規制に準拠して臨床研究の倫理性と科学性の両方について審査する能力を有した機関です。IRBの審査は研究対象として参加する個人の人権と安全を保護するという点において重要な役割を果たします。

IRBの承認取得の意義
I Peace(アイ・ピース)は、米国の民間倫理審査委員会の審査によってインフォームドコンセントや問診の内容、個人情報の取り扱い方法、細胞の製造・保管など、医療用iPS細胞作製の一連のプロセスが米国食品医薬品局(FDA)の倫理基準に適合しているということが認められました。 また、I Peaceは既に個人情報について適切な保護措置を講ずる体制を整備している事業者としてプライバシーマークの認定を受けております。したがって、倫理的観点と個人情報保護の観点との双方において、安心して弊社の医療用iPS細胞作製サービスをご利用いただけます。

※注1
AAHRPP (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, inc®)
AAHRPP は臨床研究を実施している団体とともに被験者保護のレベル向上に取り組んでいる NPO です。AAHRPP は被験者の保護策が米国連邦政府の要求をクリアしていることを示した組織に対する認証評価を行っています。
(公式サイト www.aahrpp.org

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