アイ・ピース(I Peace)の細胞製造拠点（Peace Engine-Kyoto：京都市西京区）は、薬品製造施設としてのFDAへの登録が受理され、FDA登録医薬品製造施設としてデータベースに掲載されました。FDA薬品製造施設データベースへの登録は、FDAに提出した施設詳細情報をもとに医薬品製造にふさわしい条件を備えた施設として認められたことを意味します。また、作製された医療用iPS細胞の製造情報詳細は製法、品質管理、安定性試験を含めてFDAのDMF(Drug Master File)に登録されております。FDAへの承認申請を予定される製薬企業はアイ・ピースの医療用iPS細胞、iPS細胞由来の医療用分化細胞製品、及び医療用細胞の製造受託サービスを活用する事で、規制に適合した臨床試験を加速する事ができます。

既に特定細胞加工物製造許可を厚生労働省（近畿厚生局）より得ています。さらに第三者機関により、医薬品の製造管理および品質管理に関するグローバルな基準であるICH-Q7ならびに米国食品衛生局の製造プロセスに関する規制である21CFR210/211に準拠、そしてiPS細胞のもととなる血液ドナーのスクリーニングは米国食品衛生局のヒト細胞・組織およびそれらに由来する製品に関する基準21 CFR1271に準拠している旨の認証を受けています。アイ・ピースの医療用iPS細胞又は、医療用細胞の受託製造サービスを活用することにより、再生医療の臨床応用の承認申請をグローバルに行うにあたり、時間とコストを大きく削減することが可能となります。

FDAデータベース掲載の意義
このデータベースは常に更新されており、規制違反があった場合や登録期限切れ、登録取り下げなどの場合は即座に抹消されますので、データベースを参照することにより最新の登録状況を確認することができます。この度のFDA登録とデータベース掲載により、アイ・ピースの細胞製造拠点（Peace Engine Kyoto）にて製造されたiPS細胞あるいはiPS細胞に由来する医療用分化細胞製品、また医療用細胞の受託製造サービスを米国における再生医療のために安心してお使いいただくことができます。さらに、FDAへの申請手続きが大幅に簡素化されることになります。アイ・ピースの細胞製造拠点（Peace Engine Kyoto）で作製された医療用iPS細胞はその製造情報の詳細がFDAのDMF(Drug Master File)に登録されており、医薬品の原料としてアイ・ピースの細胞製品をお使いいただく場合、FDAへの申請に際し細胞製品の製造施設の詳細を調査ならびに監査し、報告する手間が削減できることを意味します。

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm（FDA医薬品製造施設データベース）にてI Peaceを検索することにより登録を確認していただくことができます。