アイ・ピース(I Peace)は先般細胞製造設備を拡張し、GMP iPS細胞やiPS細胞由来分化細胞等各種GMP細胞のCDMO（開発製造受託者）能力を3倍に増強しましたが、この度この設備拡張に関し医薬品医療機器総合機構（PMDA）によるGMP適合性調査を経て厚生労働省より特定細胞加工物製造許可を取得いたしました。この拡張により、GMP iPS細胞、GMP iPS細胞マスターセルストック、iPS細胞由来分化細胞等各種GMP細胞製造能力は従来の3倍に拡充されることとなりました。この製造能力拡大により、GMP細胞の量産能力を有するグローバル開発製造受託者（CDMO）として、世界各国の製薬会社、細胞医療開発企業・研究機関に対しGMP iPS細胞の製造、GMP iPS細胞のマスターセルストック・ワーキングセルストックの製造のみならず、分化細胞の製造、遺伝子編集など幅広い分野の業務のご依頼に対応することが可能となりました。加えて、個人用GMP iPS細胞バンキングのニーズの増大にも対応し、より多くの方々のご要望に応えることができるようになりました。

当該施設はすでに2020年３月に厚生労働省より特定細胞加工物製造許可を得ていますが、今般の設備拡張にあたり再度の審査を経て許可されたものであります。この施設は従来よりFDAガイドライン準拠施設として登録されていましたが、拡張に伴いFDAへの登録もアップデートされました。今回の能力増強により、製薬会社向けカスタム製造と個人向けiPS細胞バンキング用製造併せて年間数百ラインの能力を有することになりました。

弊社細胞製造拠点は特定細胞加工物製造許可のみならず、iPS細胞バンクのリスク管理戦略について医薬品医療機器総合機構（PMDA）による対面助言相談記録が確定しています。また、第三者機関により医薬品の製造管理および品質管理に関するグローバルな基準であるICH-Q7ならびに米国食品衛生局の製造プロセスに関する規制である21CFR210/211に準拠、そしてiPS細胞のもととなる血液ドナーのスクリーニングは米国食品衛生局のヒト細胞・組織およびそれらに由来する製品に関する基準21 CFR1271に準拠している旨の認証を受けています。加えて薬品製造施設としてのFDAへの登録が受理され、FDA登録医薬品製造施設としてデータベースに掲載、今般の設備拡張に伴いアップデートされています。FDA薬品製造施設データベースへの登録は、FDAに提出した施設詳細情報をもとに医薬品製造にふさわしい条件を備えた施設として認められたことを意味します。また、作製された医療用iPS細胞の製造情報詳細は製法、品質管理、安定性試験を含めてFDAのDMF(Drug Master File)に登録されています。

したがって、PMDAだけでなくFDAへの承認申請を予定される製薬企業は、アイ・ピースの医療用iPS細胞、iPS細胞由来の医療用分化細胞製品、及び医療用細胞の製造受託サービスを活用する事により、日米両国の規制に適合した臨床試験を加速する事ができ、再生医療の臨床応用の承認申請をグローバルに行うにあたっての時間とコストを大きく削減することが可能となります。

今回の設備能力増強により、これまで製品・サービスを提供させていただいてきた日本・米国・欧州・アジアの各企業・研究機関に加え、さらに多くの企業の創薬・再生医療開発を支援することが可能となりました。また、個人用iPS細胞バンキングにおいても、より多くの方々のご要望に迅速に応えることが可能となりました。すでに世界各国の数多くのクライアント企業・研究機関にGMP細胞製品を供給させていただいておりますが、今後も需要の動向に素早く対応し、製造能力のさらなる増強に取り組み、細胞医療発展の土台としてさらなる品質向上と安定供給に取り組んでいく予定です。